CE-märkning av medicintekniska produkter ställer speciella kompetenskrav. Här får du den kunskap du behöver både om MDR och om de specifika krav som ställs på elektrisk utrustning för medicinskt bruk.
Utbildningen till Diplomerad Regulatorisk Specialist – Medicintekniska produkter består av tre steg:
Steg 1: CE-märkning av medicintekniska produkter – MDR
I det första steget får du grunderna i CE-märkning för medicintekniska produkter: bl a MDR och andra applicerbara direktiv, generella rutiner och processer för CE-märkning, tillverkardeklaration, dokumentationskrav, riskklassning, riskhantering, post market surveillance och vigilans.
Tidsåtgång: 2 dagar
Steg 2: Fördjupning i standarden IEC 60601-1 – elektriska medicintekniska produkter
I steg två fördjupar du dig i de konstruktions- och säkerhetskrav som ställs på elektriska medicintekniska produkter i den senaste utgåvan av standarden IEC 60601-1. Vi går bland annat igenom standardfamiljens uppbyggnad och övergångstider, tolkningar och provmetoder – allt för att du ska ha den specialistkunskap du behöver för att jobba praktiskt med compliance för den här typen av produkter.
Tidsåtgång: Heldagskurs
Steg 3: Examination
Utbildningen avslutas med ett kunskapstest som du gör på din egen arbetsplats med kurslitteraturen som referens plus ett enskilt examinationsmöte med din kursledare. Under examinationsmötet går du och kursledaren tillsammans igenom dina svar på kunskapstestet. Du har också möjlighet under mötet att ställa frågor kring compliance och standardkrav för just ditt företags produkter.
Tidsåtgång: Kunskapstest + 2h Examinationsmöte
Pris: 32 500 SEK (exkl. moms)
En diplomutbildning ger dig
- Dagsfärska kunskaper direkt användbara i ditt dagliga arbete.
- Bred kompetens inom CE-märkning med spets inom just ditt företags produkter.
- Ett kvitto på att du har en kompetens som är efterfrågad på arbetsmarknaden.
- Ett värdefullt nätverk inom global compliance.