IEC 60601-1, 3:e utgåvan, inkl. Amendment 1

Nära 100% av de medicintekniska produkter som idag provas mot IEC 60601-1, 3:de utgåvan, uppfyller inte kraven vid första provningen! Att upptäcka detta i slutet av utvecklingsprocessen kan bli mycket kostsamt. Konsekvensen är försenat marknadstillträde, utebliven försäljning och kostnad för omkonstruktion av produkten. Med bättre kunskap om kraven kan detta undvikas.

Nya utgåvan av IEC 60601-1 blev ”tvingande” i EU den 1 juni 2012. Den nya utgåvan gäller för både nya och befintliga produkter i de fall presumtionsprincipen åberopas för CE-märkning, till skillnad från kraven i Nordamerika, som främst omfattar nya produkter. Men notera här att befintliga produkter som modifieras också kan komma att omfattas av tredje utgåvan.

Vi erbjuder nu en utbildning i IEC 60601-1, utgåva 3 omfattande en dag, med fokus på tekniska krav och säkerhetsfilosofier.

Ur innehållet

• Standardiseringsprocessen och standardens utvecklingshistoria 
• Standardfamiljens uppbyggnad och övergångstider 
• Säkerhetskraven - med extra fokus på skillnader mellan andra och tredje utgåvan
• Nyheterna i Amendment 1
• Tolkningar 
• Provmetoder

Kursens mål

Efter kursen ska du ha god kunskap om vilka krav du som tillverkare och dina produkter måste uppfylla. Kunskapen hjälper dig att minimera riskerna för dyra utvecklingsprojekt och att snabbare få ut din produkt på marknaden.

Vem vänder sig utbildningen till?

Utbildningen vänder sig i första hand till dig som arbetar med utveckling av medicintekniska produkter. Utbildningen kan även vara intressant för dig som arbetar som kvalitetsansvarig eller med regulatory affairs.

Förkunskaper

För att få ut maximalt av utbildningen är det en fördel (men inget måste) om du läst igenom standarden och att du har viss erfarenhet av konstruktions- och säkerhetskrav.

Föreläsare

Peter Lymeus. Peter har arbetat på Intertek sedan 1980 och är en av Interteks mest erfarna experter inom området medicinteknisk utrustning och mät-, styr- och laboratorieutrustning. Han är global teknisk chef på Intertek för IEC 60601-1 och IEC 61010-1 och arbetar dagligen med rådgivning till Interteks kunder. Peter är ledamot i tekniska kommittéerna TK62 och TK62BC samt ordförande i TK66 och arbetar med standardisering på internationell nivå.

Kommande tillfällen

Observera:

Intertek arbetar under strikta krav på oberoende, opartiskhet och integritet. Läs mer om hur vi jobbar här: https://www.intertek.se/om-oss/oberoende-opartiskhet-integritet/