Nära 100 procent av de medicintekniska produkter som idag provas mot IEC 60601-1, 3:e utgåvan, uppfyller inte kraven vid första provningen, lika många får nedslag på riskhanteringen. Att upptäcka detta i slutet av utvecklingsprocessen kan bli mycket kostsamt.
För tillverkaren innebär detta att produkten måste designas om och att Riskhanteringsfilen (RMF:en) måste arbetas om. Konsekvensen är försenat marknadstillträde, utebliven försäljning och kostnad för omkonstruktion av produkten. Med bättre kunskap om kraven kan detta undvikas!
Ur programmet
Dag 1: Tekniska krav och säkerhetsfilosofier
- Standardiseringsprocessen och standardens utvecklingshistoria
- Standardfamiljens uppbyggnad och övergångstider
- Säkerhetskraven - med extra fokus på skillnader mellan andra och tredje utgåvan
- Viktigaste nyheterna i Amendment 1
- Tolkningar
- Provmetoder
Dag 2: Riskhantering för medicinsk elektrisk utrustning
Enligt kraven i den nya tredje utgåvan måste riskhanteringsprocessen vara på plats innan produktutvecklingen börjar. Oavsett om du vill sälja nyframtagna eller redan existerande produkter inom EU måste därför ISO 14971 implementeras. Detsamma gäller för nya produkter i Kanada och för nya produkter i USA. Allt riskhanteringsarbete ska dokumenteras och sammanställas i en så kallad Risk Management File som ska presenteras för testhus, anmälda organ och myndigheter då dessa ska verifiera överenstämmelse med IEC 60601-1. Dagen behandlar riskhantering enligt den arbetsmodell som föreskrivs i ISO 14971 och som är ett av de mest grundläggande arbetsverktygen för att säkerställa att medicintekniska produkter är säkra ur alla aspekter.
- Riskhanteringsprocessen
- Dokumentation och checklistor
- Kopplingen mellan ISO 14971 och IEC 60601-1
Kursens mål
Efter kursen ska du ha god kunskap om vilka krav du som tillverkare och dina produkter måste uppfylla. Kunskapen hjälper dig att minimera riskerna för dyra utvecklingsprojekt och att snabbare få ut din produkt på marknaden.
Vem vänder sig utbildningen till?
Utbildningen vänder sig i första hand till dig som arbetar med utveckling av medicintekniska produkter. Utbildningen kan även vara intressant för dig som arbetar som kvalitetsansvarig eller med regulatory affairs.
Förkunskaper
För att få ut maximalt av utbildningen är det en fördel (men inget måste) om du läst igenom standarden och att du har viss erfarenhet av konstruktions- och säkerhetskrav.
Kommande tillfällen
Inga kurstillfällen planerade. Kontakta oss för mer information.
Observera:
Intertek arbetar under strikta krav på oberoende, opartiskhet och integritet. Läs mer om hur vi jobbar här: https://www.intertek.se/om-oss/oberoende-opartiskhet-integritet/
