Nära 100 procent av de medicintekniska produkter som idag provas mot IEC 60601-1, 3:e utgåvan, uppfyller inte kraven vid första provningen, lika många får nedslag på riskhanteringen. Att upptäcka detta i slutet av utvecklingsprocessen kan bli mycket kostsamt.
För tillverkaren innebär detta att produkten måste designas om och att Riskhanteringsfilen (RMF:en) måste arbetas om. Konsekvensen är försenat marknadstillträde, utebliven försäljning och kostnad för omkonstruktion av produkten. Med bättre kunskap om kraven kan detta undvikas!
Ur programmet
Tekniska krav och säkerhetsfilosofier
- Standardiseringsprocessen och standardens utvecklingshistoria
- Standardfamiljens uppbyggnad och övergångstider
- Säkerhetskraven - med extra fokus på skillnader mellan andra och tredje utgåvan
- Viktigaste nyheterna i Amendment 2, som publicerades i augusti 2020
- Tolkningar
- Provmetoder
Kursens mål
Efter kursen ska du ha god kunskap om vilka krav du som tillverkare och dina produkter måste uppfylla. Kunskapen hjälper dig att minimera riskerna för dyra utvecklingsprojekt och att snabbare få ut din produkt på marknaden.
Vem vänder sig utbildningen till?
Utbildningen vänder sig i första hand till dig som arbetar med utveckling av medicintekniska produkter. Utbildningen kan även vara intressant för dig som arbetar som kvalitetsansvarig eller med regulatory affairs.
Förkunskaper
För att få ut maximalt av utbildningen är det en fördel (men inget måste) om du läst igenom standarden och att du har viss erfarenhet av konstruktions- och säkerhetskrav.
Kommande tillfällen
Observera:
Intertek arbetar under strikta krav på oberoende, opartiskhet och integritet. Läs mer om hur vi jobbar här: https://www.intertek.se/om-oss/oberoende-opartiskhet-integritet/
