På senare tid har mjukvara börjat utgöra en mer central del av många medicintekniska produkter. I vissa fall så till den grad att mjukvaran i sig själv räknas som en medicinprodukt. För att säkerhetsställa att mjukvaran har tagits fram med intentionen att minska eventuella fel med den finns det nu en IEC standard som ställer krav på utvecklingsprocessen.
Denna standard tillhandahåller ett ramverk över hur mjukvarans livscykelprocess bör se ut med aktiviteter som är nödvändiga för att få en säker konstruktion och underhållning av mjukvaran.
Syftet med denna utbildning är att hjälpa dig att förstå och tolka kraven i IEC 62304 - Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara och kraven i IEC 82304.
Ur programmet
- Definition av begreppet PEMS
- Standardens omfattning och uppbyggnad
- Processen för framtagandet av mjukvaran
- Interaktionen mellan Mjukvaruprocessen och
- Riskmanagement
Kursens mål
Efter avslutad utbildning ska du kunna medverka till att få fram en så säker mjukvara som möjligt. Att risker som kan uppkomma på grund av mjukvarufel belyses och beaktas på ett professionellt sätt, som bidrar till ökad produktsäkerhet.
Vem vänder sig utbildningen till?
Utbildningen vänder sig i första hand till dig som idag arbetar med eller kommer att arbeta med utveckling av mjukvara för medicintekniska produkter.
Förkunskaper
För att få ut maximalt av utbildningen rekommenderar vi att du har grundläggande kunskap i kvalitetsledningssystem för medicintekniska verksamheter, ISO 13485 och riskhantering enligt ISO 14971. Den kunskapen kan du till exempel tillägna dig genom våra utbildningar som finns i ämnet.
Kommande tillfällen
Inga kurstillfällen planerade. Kontakta oss för mer information.
Observera:
Intertek arbetar under strikta krav på oberoende, opartiskhet och integritet. Läs mer om hur vi jobbar här: https://www.intertek.se/om-oss/oberoende-opartiskhet-integritet/
