IEC 62304 tillhandahåller ett ramverk över hur mjukvarans livscykelprocess bör se ut med aktiviteter som är nödvändiga för en säker konstruktion och vidareutveckling av mjukvaran.
På senare tid har mjukvaran börjat utgöra en mer central del av många medicintekniska produkter. I vissa fall så till den grad att mjukvaran i sig själv räknas som en medicinprodukt. För att säkerhetsställa att mjukvaran har tagits fram med intentionen att minska eventuella fel i denna finns det IEC 62304 standarden som ställer krav på utvecklingsprocessen. IEC 82304-1 är en relativt ny standard som ställer kraven en mjukvaruprodukt (SaMD, Software as a Medical Device). Denna ersätter IEC 60101-1 eller IEC 61010-1 för dessa.
Syftet med denna utbildning är att hjälpa dig att förstå och tolka kraven i IEC 62304, kopplingen till de andra grundläggande standarderna och hantera utmaningarna med olika mjukvaruprocesser, till exempel agil utveckling.
Ur programmet
- Definition av grundläggande begrepp, PEMS, SaMD, etc
- Standard IEC 62304 och andra mjukvarurelaterade standarder
- Olika modeller för framtagandet av mjukvara
- Metoder för att utveckla mjukvara av hög kvalitet
- Interaktionen mellan mjukvaruprocessen och
riskhantering - Olika sätt att i mjukvaran reducera risker
- Exempel på effektiv implementation av IEC 62304
- Framtida trender, tex nya krav på IT-säkerhet
Kursens mål
Efter avslutad utbildning ska du kunna medverka till att få fram en så säker mjukvara som möjligt. Att risker som kan uppkomma på grund av mjukvarufel belyses och beaktas på ett professionellt sätt, som bidrar till ökad produktsäkerhet.
Vem vänder sig utbildningen till?
Utbildningen vänder sig i första hand till dig som idag arbetar med eller kommer att arbeta med utveckling av mjukvara för medicintekniska produkter.
Förkunskaper
För att få ut maximalt av utbildningen rekommenderar vi att du har grundläggande kunskap i kvalitetsledningssystem för medicintekniska verksamheter, ISO 13485. Den kunskapen kan du till exempel tillägna dig genom våra utbildningar som finns i ämnet.
Kursledare
Utbildningen genomförs i samarbete med QAdvis.
Kommande tillfällen
Inga kurstillfällen planerade. Kontakta oss för mer information.
Observera:
Intertek arbetar under strikta krav på oberoende, opartiskhet och integritet. Läs mer om hur vi jobbar här: https://www.intertek.se/om-oss/oberoende-opartiskhet-integritet/
