Riskhantering för medicinteknik - enligt ISO 14971

Risker är en del av sjukvårdens och medicinteknikens vardag. Ett stort ansvar för att reducera risker så långt som det är praktiskt möjligt, och därmed öka patientsäkerheten, ligger på de medicintekniska tillverkarna.

Det är tillverkarens ansvar att säkerställa att produktens egenskaper och prestanda inte påverkas i en sådan utsträckning att patienternas kliniska tillstånd och säkerhet äventyras under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten.

Att reducera risker är ett kontinuerligt arbete, och att förebygga uppkomsten av risker bör göras så tidigt som möjligt under idé och konstruktionsfas, för att sedan följas upp under hela produktens livslängd.

Under denna utbildning tar vi bland annat upp:

• Vilka risker kan uppstå med den medicintekniska utrustningen?
• Hos vem ligger ansvaret om något går fel?
• Hur förebygger man risker under konstruktionsfasen?
• Vad är skillnaden mellan Riskhantering och Riskanalys?
• På vilket sätt kan man aktivt arbeta med riskhantering under produktens livslängd? 

Ur programmet

• Riskhantering och riskanalys- vi reder ut begreppen
• Säkerhet och risk
• Ledning och processorientering
• Riskanalys och riskvärdering
• Riskhanteringsplan
• Riskstyrning och riskacceptans
• Riskhanteringsprocessen -kort repetition
• Faroidentifiering och farofylld situation
• Identifiera orsaker, egenskaper och avsedd användning
• Rishanteringsmetoder - Felträdsanalys & FMEA
• Riskacceptans 

Vem vänder sig utbildningen till?

Utbildningarna vänder sig i första hand till dig som idag arbetar med eller kommer att arbeta med Riskhantering av medicintekniska produkter i enlighet med ISO 14971 eller för dig som på annat sätt medverkar i produktframtagningen på företaget.

Kursens mål

Efter avslutad utbildning ska du kunna utföra riskhanteringen på ditt företags produkter på ett professionellt sätt som bidrar till ökad produktsäkerhet.

Förkunskaper

Vi rekommenderar att du har grundläggande kunskap i regelverket MDD.

Ytterligare information

Kan med fördel kombineras med IEC 62366 - Medical Device Usability 

Kommande tillfällen

Observera:

Intertek arbetar under strikta krav på oberoende, opartiskhet och integritet. Läs mer om hur vi jobbar här: https://www.intertek.se/om-oss/oberoende-opartiskhet-integritet/