CE-märkning enligt MDR

CE-märkning av medicintekniska produkter regleras inom EU av förordningen om medicintekniska produkter (MDR 2017/745).

Intertek erbjuder certifiering av medicintekniska produkter som anmält organ (Notified Body) under MDR genom bolaget Intertek Medical Notified Body AB, med Notified Body-nummer NB 2862.

Säte för vårt anmälda organ är Stockholm, men vi har även medarbetare runt om i Europa och större delar av världen, bland annat i Nordamerika, Kina, Indien och Storbritannien.

MDR publicerades i EU:s officiella tidning i april 2017 och blev obligatorisk i maj 2024. Sedan dess har ett tillägg till förordningen publicerats som förlänger övergångsperioden från det tidigare regelverket 93/42/EEC (MDD) för vissa produkter enligt nedan:

26 maj 2026 för specialtillverkade inplanterbara Klass III-produkter.
31 december 2027 för högrisk-produkter såsom Klass III-produkter och inplanterbara Klass IIb-produkter. Undantagna från detta är suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon.
31 december 2028 för medel- eller lågriskprodukter, inklusive produkter i Klass IIb (som inte nämns ovan), Klass IIa och I.

Det är också viktigt att notera att endast produkter som bedöms vara säkra och för vilka tillverkaren redan påbörjat övergången till MDR – exempelvis skickat in ansökan till ett anmält organ – omfattas av den längre övergångstiden. Dessutom gäller följande villkor:

Produkten måste även fortsättningsvis leva upp till MDD. Detta krav är redan en del av artikel 120(3) i MDR.
Inga genomgående förändringar av produktens konstruktion eller avsedda ändamål får göras. Detta krav är redan en del av artikel 120(3) i MDR.
Produkterna får inte utgöra en oacceptabel risk för användare och patienters hälsa och säkerhet eller folkhälsan. Vad som menas med oacceptabel risk för hälsa och säkerhet beskrivs i artikel 94 och 95 i MDR.
Tillverkarens ska ha implementerat ett kvalitetsledningssystem enligt artikel 10(9) i MDR.
Tillverkaren, eller dess auktoriserade representant, ska redan ha skrivit avtal med det anmälda organet.

Tilläggsförordning (EU) 2023/607 innebär att MDD-certifikat anses som giltiga även efter sista giltighetsdatum om villkoren är uppfyllda.

Mer information

Faktablad: Intertek Medical Notified Body

Så ansöker du till ett anmält organ

Vanliga frågor | MDR 2017/745

Faktablad: IMNB Clinical Pre-Assessment Services

Intertek erbjuder inte konsulttjänster inom ledningssystemscertifiering. Alla rådgivande tjänster som Intertek erbjuder levereras oberoende av vår provnings- och certifieringsverksamhet och genomgår regelbundet detaljerad riskanalys för att säkerställa att vårt oberoende inte påverkas.