Intertek har ett komplett tjänsteerbjudande inom certifiering för den medicintekniska branschen. Vi hjälper ert företag att hitta rätt, oavsett var i världen ni vill sälja era produkter.
Den medicintekniska branschen är hårt reglerad i de flesta länder. Vi på Intertek har mångårig erfarenhet av certifiering inom det medicintekniska området för de flesta marknader världen över. Vi kan bland annat erbjuda följande certifieringar:
- MDSAP-programmet (Medical Device Single Audit Program) är ett initiativ från IMRDF (International Medical Device Regulators Forum) för att harmonisera regelverket för medicintekniska produkter internationellt. För tillträde till den kanadensiska marknader gäller numera MDSAP fullt ut för att visa att man uppfyller kraven i den kanadensiska lagstiftningen CMDR. Övriga länder som deltar i programmet är USA, Australien, Japan och Brasilien.
- TCP (Taiwan) - för tillverkare inom EU som vill ha marknadstillträde i Taiwan. Intertek hjälper er att certifiera er mot ISO 13485 i enlighet med vårt tekniska samarbetsprogram för Taiwan (TCP).
- Kina NMPA registration programme: För att exportera medicintekniska produkter till Kina måste tillverkare ha godkännande från den kinesiska motsvarigheten till Läkemedelsverket, NMPA.I oktober 2021 tilllkännagav NMPA nya regler som tillåter att tillverkare provar produkterna själva och lämnar in provningsrapporterna för godkännande, detta för att förenkla och snabba på processen. Intertek stöttar tillverkare med tredjepartsprovning för tillträde till den kinesiska marknaden.
- Indian Certification of Medical Devices Scheme (ICMED). Intertek är ackrediterade enligt både ICMED 9000 och ICMED 13485.
- ISO 14971:2019 hjälper ert företag att bygga upp ett riskhanteringssystem. Många globala standarder och regelverk, exempelvis IEC/EN 60601, refererar till denna standard och kräver att företaget har ett dokumenterat riskhanteringssystem. Intertek utför certifiering enligt ISO 14971.
- CB-systemet – världens största certifieringssystem för elsäkerhet – är en överenskommelse mellan ett 50-tal länder och organ om att acceptera varandras testrapporter och certifikat. Det första steget i processen för marknadstillträde är ofta ett CB-certifikat. Intertek är en av certifikatets ledande utfärdare.
Intertek Academy
På våra utbildningar får ni den senaste kunskapen direkt från Interteks experter.